年別アーカイブ: 2019年
セッション詳細：GMP/QMSのための微生物学/管理の基礎トレーニング ②（微生物の分類/同定と解析手法編）
2019-04-20 セミナー関連
この先はGMP/QMS/ISO推進関連ご担当者様向け専用ページになっております。
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セッション詳細：GMP/QMSのための微生物学/管理の基礎トレーニング ③（環境のバイオバーデン測定とモニタリング構築編）
2019-04-20 セミナー関連
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セミナー情報：GMP/QMSのための微生物学/管理の基礎トレーニング ③（環境のバイオバーデン測定とモニタリング構築編）
2019-04-19 セミナー関連
スクール：GMP/QMSのための微生物学/管理の基礎トレーニング ③（環境のバイオバーデン測定とモニタリング構築編）
これまで多くの方にご参加いただきました「GMP/QMSのための微生物学/管理の基礎講座」につきまして、総論編だけでなく個別力量の向上のための講座開催のご要望を多く頂戴いたしました。
19年度より微生物学/管理の内容は全3回の基礎力量トレーニングスクール形式に対応。
基礎力量編、微生物の分類/同定/解析手法編、モニタリグ/バイオバーデン編として開催します。
皆様のご参加を心よりお待ちしております。
このような方に…
・微生物の総負荷数を測定するための考え方を学びたい
・モニタリング項目/ポイント/頻度/判定についての基本要素を学びたい
・根拠を持った環境モニタリングプログラムの構築を行いたい
・実施中の環境モニタリングプログラムについて妥当性の評価を行いたい
・微生物管理のバリデーションをモニタリング結果と紐づけて考察したい
要旨
製造エリア内では様々な要因により微生物汚染が発生します。これらを管理下に置き続けるためには、検出される微生物を「数」ではなく「菌叢」として捉え、発生原因、変動要素、具体的制御方法の有効性確認など、多角的な考察と現場対応を行わなければなりません。
特に高いレベルにおいて環境微生物管理が要求されるエリアでは、専門的なアプローチを用いて継続的な管理へと繋げることが必要になります。
本講座は、対象施設設備内の微生物の管理状況をバリデートすることを目的として、環境微生物管理に必要となる全体像を捉え、汚染状況を抽出すための環境のバイオバーデン（微生物負荷量）と環境モニタリングプログラム設計のポイント、実測定時の手技手法と注意点、検出結果の解析についてまとめたトレーニングコースになります。
製造エリア内における微生物管理状況の証明、環境微生物管理システムの構築、モニタリング項目のバリデーションなどに最適の内容になっております。
内容は「無菌医薬品の製造管理及び品質管理」の微生物学の基本的知識/教育訓練の必要項目に対応しています。
参加修了証明書が必要な場合、お申込み時にご記入ください。
微生物管理の責任者様、日常的に微生物管理業務に関連するご職務の方
管理状況を外部視点からチェックする品質保証/監査部門ご担当者様などを主対象
（ご参加には微生物学系の基礎力量を推奨します
基礎力量の担保にはスクール①と合わせてご参加下さい）
セッション
-1. 環境微生物管理のバリデーション ～微生物汚染の発生/定着の要素を認識する～
-2. 環境のバイオバーデン測定と微生物モニタリングの設計
-3. 測定/培養/判定時の注意点
-4. モニタリングデータの解析（ケーススタディ）
会場/時間/日程/費用
日本薬学会 長井記念館 13:10～17:00終了予定 （受付は12:50～）
セミナー情報：防虫/防鼠活動の基本構成要素と委託先業者の評価/管理
2019-04-19 セミナー関連
マネジメント/基礎：防虫/防鼠活動の基本構成要素と委託先業者の評価/管理
このような方に･･･
・防虫/防鼠活動の基本要素を理解したい
・防虫/防鼠管理活動が形骸化しており成果が出ていない
・委託業者への契約条件/品質要求を明確にしたい
・委託業者の再選定/評価/管理を行いたい
・自社内の活動推進状況を客観的にチェックしたい
要旨
GMP/QMSに関連する多くのエリアでは防虫/防鼠活動を推進しています。これらは製品への異物混入防止の側面や医薬発第237号（旧回収通知）の回収要件、「回収の定義・基本的考え方」に記載された「…混入した異物の種類（…毛髪・虫等の生体由来物）を勘案して判断する」への対応のため、防虫管理業者や環境管理業者の助力を得て進められてきた背景を持ちます。
現行の回収通知である薬食発1121第10号では「回収の要否及び回収対象に係る基本的考え方」として「異物が混入又は付着している医薬品・医療機器等であって、保健衛生上問題が生じないことが明確に説明できない場合は、回収すること」となり、企業内における判断範囲が大きくなりました。
防虫/防鼠管理において、生態把握や防除など一部作業は外部業者への業務委託が一般的です。これらは外部人員の製造エリア入室、付随資材類の持ち込み、薬剤使用など品質上高い影響を及ぼす要素を含みます。しかしながら自社マネジメントシステム外により遂行されるため管理が難しい側面を持ち、品質面/コスト面/有効性の評価が適切に行われない場合が認められます。
防虫/防鼠管理責任者は委託業務範囲の理解を深め、自社の品質要求を実現できる委託業者の選定/管理を行い、防虫/防鼠活動における品質保証体制を構築していくことが求められます。
本講座は、防虫/防鼠管理の基礎構成要素を学び、委託業者の選定/管理、監査プログラムの構築により、防虫/防鼠管理活動への品質マネジメントシステム導入及び品質保証体制を構築するためのコースです。
防虫/防鼠管理活動が形骸化しており成果が出ていない、委託業者への契約条件/品質要求を明確にしたい、委託業者の再選定/評価/管理を行いたい、自社内の活動推進状況を客観的にチェックしたい、など防虫/防鼠管理活動を品質保証視点において強化する最適な内容になっております。
セッション
-1. 生態由来異物と回収の位置づけ
-2. 防虫/防鼠活動の基本構成要素
-3. 外部委託業者の評価/管理
-4. 防虫/防鼠活動を対象とした監査プログラム導入
会場/時間/日程/費用
日本薬学会 長井記念館 13:10～16:40終了予定 （受付は12:50～）
セミナー情報：GMP/QMSのためのリスクマネジメント導入の基礎とヒューマンエラー因子の理解
2019-04-19 セミナー関連
ワークショップ：GMP/QMSのためのリスクマネジメント導入の基礎とヒューマンエラー因子の理解
実践的ケーススタディの時間を十分に取り、終日コースへと改定しました。
ISO 9001:2015、医薬品GMP、再生医療GCTP、医療機器QMS/ISO 13485
化粧品GMP/ISO 22716、医療従事者及び関連業界様、食品製造/食品流通業様向け
「上級管理者、品質保証/品質管理担当、製造管理責任者、教育担当者」
「GMP/QMS/品質関連のマネジメントシステム推進担当者」
「これから組織/チーム管理を行う次期リーダー層」の皆様
GMP/QMSに限らず多様な産業からのご参加をお待ちしております。
要旨
近年、リスクマネジメントの概念は様々な産業/業界において広く適応され始めています。品質マネジメントシステム要求規格であるISO 9001には以前よりこの概念が取り入れられており、2015年版では「6.1 リスク及び機会への取組み」として独立項目へ格上げされました。製造業界においてもこの概念は追従されており、医薬品業界「ICH Q9」「PIC/S GMP」、再生医療業界「GCTP省令」、医療機器業界「QMS省令/ISO 13485」などに要求記載があります。また医療機器分野では「リスクマネジメントの医療機器への適応」としてISO 14971も積極的に導入されています。
「リスクマネジメント」の概念を適応していくためには、稼働する「品質マネジメントシステム」への恒久的な組み込みが必要です。堅牢な文書体系を土台とした既存システムを用いる産業では、この点が障壁となり効果的な活動が行われていない事例を見受けます。
本講座は「リスクマネジメントを推進」するための基礎知識/技術を学ぶ新設コースです。
リスクマネジメントに対する基本フレームワークと各ガイドラインの要求事項をまとめ、実際の事故事例/複数のケーススタディに取組むことで実践的学びの機会を作ります。また、管理が難しいとされるヒューマンエラーの発生因子と防止へのアプローチについてまとめ、実現場管理へのフィードバックを図ることを目的としています。
セッション
-1. リスクマネジメントとは何か
-2. リスクアセスメント技法と実践
-3. ケーススタディ（グループワーキング）
-4. ヒューマンエラー因子の理解/エラー防止アプローチ
会場/時間/日程/費用
関西大学東京センター（東京駅サピアタワー） 10:15～16:45終了予定 （受付は10:00～）
※：ケーススタディの進捗状況により終了時間が若干延長する場合がございます。
遠方よりお越しの方はお帰りに余裕を持ってお越しください。
