年別アーカイブ: 2019年
クリーンルームにおけるサニテーションプログラムの構築セミナーを開催しました
基礎講座：クリーンルームにおけるサニテーションプログラムの構築セミナーを開催しました。
本講座は、サニテーションの基礎要素について、思考系ケーススタディ、データ/事例、チェックリストなどを用いた多角的視点により理解を深める構成になっています。
清掃作業そのものは品質との関連性を明確にできない場合、現場作業として軽視されてしまう傾向が多く認められます。
特にセッション1についてはGMP/QMS領域従事者の全員の基本的理解が必要です。
またセッション2～4については、衛生管理責任者と品質管理担当者が両輪として機能することが重要になります。
ご参加頂きました皆様へ。
ケーススタディ、抽出した問題要素、チェックリスト結果について再度反復を行い、現場へのフィードバックへと繋げて頂けますようお願いします。
製造エリアへのサニテーション関連基礎教育、サニテーションプログラム構築/オーディット、環境バイオバーデンによる微生物管理との相関性など、技術的サポートが必要な場合、事務局までお問い合わせください。
アライアンスデータver.3.11版公開のお知らせ
2019-06-14 トピックス
19年1月より公開しておりますアライアンスデータ ver.3.1につきまして、アップデートを行いました。
ISO 11737-1：2018版の情報追加
製造環境バイオバーデン Grade C データ更新
医療機器分野における滅菌バリデーションセミナーを開催しました
2019-06-12 セミナー関連
今年度、新設セミナーとしてご紹介しておりました「医療機器分野における滅菌バリデーション ～製品及び環境のバイオバーデン試験によるアプローチ～」セミナーを無事終了いたしました。
昨年改定が行われた製品側のバイオバーデン測定要求事項であるISO 11737-1、環境側のバイオバーデン試験設計の2軸から、医療機器分野を対象とした滅菌バリデーションへと繋げる構成になっております。
貴重なデータ公表につきましてご協力頂きました企業の皆様にこの場を借りまして御礼申し上げます。
16年度のISO 13485改定、ISO 14971、MDSAP調査等の流れから、11737に関連する要求事項も厳しくなりつつあります。
本セミナー内容が滅菌医療機器を取扱う皆様のご助力になれば幸いです。
また、技術的分野につきましてはフォローアップを継続しております。詳しくはお問い合わせください。
GMP/QMSのための微生物学/管理の基礎トレーニング①補足資料（ケース）
2019-05-28 セミナー関連
この先はGMP/QMS/ISO推進関連ご担当者様向け専用ページになっております。
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（自動返信メールが届かない方は迷惑メール振り分けの確認、ドメイン@kea-mgt.com受信設定の確認後に再送をお願いします）
化粧品GMP/ISO 22716基礎セミナー補足資料（化粧品回収集計）
2019-05-22 セミナー関連
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