年別アーカイブ: 2019年
滅菌医療機器：製品のバイオバーデン試験サポートのご案内
2019-11-21 トピックス
16年度のISO 13485改定、ISO 14971、MDSAP調査等の流れから、ISO 11737-1:2018に対応した指摘要求が厳しくなりつつあります。
私たちキアマネジメントでは微生物系技術チームメンバにより滅菌医療機器分野における製品のバイオバーデン試験関連のサポートを提供しております。
・ISO 11737-1（製品上の微生物群の測定）試験プロトコール設計/構築/推進
・ISO 11135（EOG滅菌プロセスのバリデーション）との相関
・ISO 14971（リスクマネジメント）との相関
・ISO 13485監査時における微生物関連指摘事項へのフォローアップ
・滅菌医療機器系分野における微生物学/管理の基礎知識/技術向上
などにお困りの際はぜひお問い合わせください。
2020年度オープンセミナー先行案内のお知らせ
私たちキアマネジメントは創業時より産業への知識/技術/事例還元を目的とした「GMP/QMSオープンセミナー」を開催しており、19年度で30回に到達します。
2020年度4月以降の開催計画案は12月初旬にはまとまる予定です。
先行ご案内が必要な方はセミナー事務局までお問い合わせください。
「環境のバイオバーデンとモニタリング構築」セミナーを開催しました
2019-11-19 セミナー関連
GMP/QMSのための微生物学/管理の基礎トレーニング③
「環境のバイオバーデンとモニタリング構築」セミナーを開催しました。
クリーンルームのは塵埃と微生物を管理下に置くことが要求されています。
これら以外にも汚染が蓄積する要素は様々であり、環境微生物管理をバリデートするためには多角的な視野と考察が求められます。
今回は、環境微生物管理をバリデーションすることを目的として、環境面のバイオバーデン試験の設計方法及びそこからの微生物モニタリング構築について焦点を当てた内容でありました。
製造エリアに存在する微生物汚染因子はリスクアセスメントアプローチにより抽出/数値化され、優先順位に応じた「打ち手」を対応、その成果を微生物モニタリングにより可視化することが重要となります。
今回の講座が微生物学/管理の最終枠となります、関連領域を含めて微生物管理推進の一考になりますと幸いです。
「クリーンルーム入場者へ向けた初期トレーニング」セミナーを開催しました
2019-10-08 セミナー関連
クリーンルーム入場者へ向けた初期トレーニングセミナーを開催しました。
本講座は、衛生管理に必要となる基本項目、管理エリア入工時に認識すべき心構え、手指衛生管理、更衣管理、毛髪管理、行動規範などの具体的な衛生管理項目についてデータ及び事例を示してO-JTによる理解を深め、自社員/外部入場者を対象として管理者が行うべき初期トレーニング、難しいとされるヒューマンエラーについて発生因子と防止へのアプローチをまとめ、個人衛生の意識を組織へ浸透させるために必要となる「教育訓練の機会」についてフォーカスを当てて構築しております。
個人衛生管理はクリーンルーム入場者全員が厳格に順守しなければならず、外部業者への衛生管理プログラムの事前適応、自社従事者へのトレーニング機会など幅広い分野において導入が求められます。
現場O-JT機会、基礎教育資料提供などのサポートを実施中です、詳細はお問い合わせください。
