セミナー情報：環境微生物管理に関するバリデーション～環境バイオバーデンと傾向解析～

2018-03-13 セミナー関連

専門：環境微生物管理に関するバリデーション～環境バイオバーデンと傾向解析～

　製造エリア内では様々な要因により微生物汚染が発生します。これらを管理下に置き続けるためには、検出される微生物を「数」ではなく「菌叢」として捉え、発生原因、変動要素、具体的制御方法の有効性確認など、多角的な考察とバリデーションを行わなければなりません。
　特に高いレベルにおいて環境微生物管理が要求されるエリアでは、専門的なアプローチを用いて継続的な管理へと繋げることが必要になります。

　本講座は、環境微生物の管理状況をバリデートすることを目的として、環境微生物管理に必要となる全体像を捉え、汚染状況を抽出すための環境バイオバーデン（微生物負荷量）と環境モニタリングの設計/実施、清浄化と消毒のバリデーション、検出結果の傾向解析方法についてまとめた専門コースになります。
製造エリア内における微生物管理状況の証明、環境微生物管理システムの構築、モニタリング項目のバリデーションなどに最適の内容になっております。

　なお、ご参加には別途コースにある「微生物学/管理の基礎」修了者、又は同等の力量（微生物の基礎的内容のご理解がある方）を推奨します。微生物管理の責任者様、日常的に微生物管理業務に関連するご職務の方、管理状況を外部視点からチェックする品質保証/監査部門ご担当者様などを主対象としております。

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セミナー情報：化粧品GMP/ISO22716 供給者及び委託先選定/管理のための監査プログラム構築

2018-03-13 セミナー関連

MG/QA：化粧品GMP/ISO22716 供給者及び委託先選定/管理のための監査プログラム構築

◆20年度は化粧品GMPに関連する各種セミナーをご用意しております
こちらからどうぞ

　昨年問題化した製造業（供給者側）における品質偽装問題は、関連分野へも大きく影響を及ぼしました。化粧品及び関連産業では取扱品目/ロット数/工程の関係から、多くの供給者や委託業務が発生します。これらは製品品質や生産コストへ直接的に反映するものの、自社マネジメントシステム外の業務であるため品質面に関しては管理が届き難い側面を持ちます。
　このため化粧品GMP/ISO 22716では「6.2項 購入-供給者の評価及び選定」「12項 委託」により、外部システム利用時の評価や品質上の担保が明記されています。また、ISO 9001:2015では「8.4 外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理」「9. パフォーマンス評価」において外部資源の管理と評価が要求事項として記載されています。
　外部プロセスは二者監査形式において確認することが一般的です。この監査は、認証監査や内部監査とは異なり「外部プロセスの選定と評価」「契約内容やコスト妥当性の確認」「品質要求事項の追加」などへと結果を反映させなければなりません。

　業務の細分化/最適化により外部資源（供給者/委託者）の位置づけは重要な項目になりました。一方で、長期間にわたる随意契約（他の外部資源選択肢が無くなる）、二者監査機会がない資源利用（品質保証概念の欠落）は、自社の製品品質において様々なリスクを含むため注意が必要です。

　本講座は品質保証及び化粧品GMP推進の側面より、外部資源の選定/管理を行うための二者監査プログラム構築についてケーススタディを含めて実践的に学ぶコースになります。
　二者監査プログラムが有効に機能していない、外部資源の選定/管理を改善したい、監査要員が不足している、自社内の工場間監査が必要、供給者/委託者側として監査を受ける立場にある、など品質保証ご担当、化粧品GMP推進ご担当者様に最適な内容になっております。

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セミナー情報：防虫/防鼠管理における監査プログラムと委託先選定/管理

2018-03-13 セミナー関連

MG/QA：防虫/防鼠管理における監査プログラムと委託先選定/管理

外部委託業務において、特に問合せの多かった「防虫業者や清掃業者の選定と管理」及びそれらを含む監査プログラムについて新設セミナーとしてまとめました。

　　このような方に･･･
　　　　・防虫/防鼠管理活動が形骸化しており成果が出ていない
　　　　・委託業者への契約条件/品質要求を明確にしたい
　　　　・委託業者の再選定/評価/管理を行いたい
　　　　・自社内の活動推進状況を客観的にチェックしたい

　GMP/QMSに関連する多くのエリアでは防虫/防鼠活動を推進しています。これらは製品への異物混入防止の側面や医薬発第237号（旧回収通知）の回収要件、「回収の定義・基本的考え方」に記載された「…混入した異物の種類（…毛髪・虫等の生体由来物）を勘案して判断する」への対応のため、防虫管理業者や環境管理業者の助力を得て進められてきた背景を持ちます。
　現行の回収通知である薬食発1121第10号では「回収の要否及び回収対象に係る基本的考え方」として「異物が混入又は付着している医薬品・医療機器等であって、保健衛生上問題が生じないことが明確に説明できない場合は、回収すること」となり、企業内における判断範囲が大きくなりました。

　防虫/防鼠管理において、生態把握や防除など一部作業は外部業者への業務委託が一般的です。これらは外部人員の製造エリア入室、付随資材類の持ち込み、薬剤使用など品質上高い影響を及ぼす要素を含みます。しかしながら自社マネジメントシステム外により遂行されるため管理が難しい側面を持ち、品質面/コスト面/有効性の評価が適切に行われない場合が認められます。
　防虫/防鼠管理責任者は委託業務範囲の理解を深め、自社の品質要求を実現できる委託業者の選定/管理を行い、防虫/防鼠活動における品質保証体制を構築していくことが求められます。

　本講座は、防虫/防鼠管理の基礎構成要素を学び、委託業者の選定/管理、監査プログラムの構築により、防虫/防鼠管理活動への品質マネジメントシステム導入及び品質保証体制を構築するためのコースです。
　防虫/防鼠管理活動が形骸化しており成果が出ていない、委託業者への契約条件/品質要求を明確にしたい、委託業者の再選定/評価/管理を行いたい、自社内の活動推進状況を客観的にチェックしたい、など防虫/防鼠管理活動を品質保証視点において強化する最適な内容になっています。

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セミナー情報：GMP/QMSのための微生物学/管理の基礎知識と技術

2018-03-13 セミナー関連

基礎：GMP/QMSのための微生物学/管理の基礎知識と技術

　　このような方に･･･
　　　　・微生物管理が要求されるGMP/QMSエリアに従事する方への力量向上
　　　　・医療機器QMS省令（特に滅菌医療機器）に関連する微生物管理レベルの向上
　　　　・クリーンルーム内の環境微生物管理、局方17改正対応微生物モニタリングの構築
　　　　・管理者/新人への微生物学の基礎トレーニング機会
　　　　・社内基礎トレーニングの補完

　高い清浄度が保たれるクリーンルームでは「塵埃と微生物」の厳しい管理が要求されます。特に微生物は様々な因子により発生/拡散/蓄積する一方、視認が難しく検出に時間がかかることから、管理下に置く事は容易ではありません。

　本講座は、クリーンルーム内の従事者、品質管理担当者、医療機器QMS省令（特に滅菌医療機器など）適応現場、GMP/QMS監査担当者など、微生物に関連する職務担当に要求される力量として、微生物の基礎的項目、クリーンルーム内における微生物汚染要素、微生物モニタリングからの考察方法を学び、微生物管理を進める上での基礎知識を習得するコースになります。管理者クラスの基礎力量向上、微生物質管理担当者への力量強化、微生物管理を進めるうえでの基礎としてご利用ください。

　なお、内容は「無菌医薬品の製造管理及び品質管理」の微生物学の基本的知識/教育訓練の必要項目に対応した力量認定コースになります。
　力量認定は任意お申込みになります。セミナーお申込み時に必要の有無をご表記くださりますようお願いします。

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セミナー情報：GMP/QMSのためのサニテーションプログラムの構築

2018-03-13 セミナー関連

基礎：GMP/QMSのためのサニテーションプログラムの構築

クリーンルーム内のサニテーションプログラムを構築するための要素をまとめた基礎講座です。
用具や薬剤の選定、基本動作習得、自己点検など分かり易くまとめております。

　GMP/QMS製造エリアに代表されるクリーンルームでは、環境の変化/資材や原材料の持ち込み/ヒトの出入り/設備の連続稼働などにより多くの汚染が発生/蓄積します。この汚染には「塵埃」や「微生物」が含まれるため、日常の清掃効果を目視確認することが難しく注意が必要です。
　清掃活動について「慣例的作業の繰り返し」「効果検証機能が不十分」の場合、エリア内の慢性的な汚染、作業自体による汚染の高濃度拡散などの事例が多く、異物混入の可能性、昆虫/鼠族類の発生、モラルハザード増加などの懸念へと繋がります。
これらから医薬品/化粧品GMPをはじめ各ガイドラインには、クリーンルームの重要管理項目として「サニテーション（清浄化と消毒）プログラム」を構築/運用することが求められています。

　本講座はクリーンルームにおける微生物管理を目的として、サニテーションについての基礎理解を深め、適切な資材/薬剤の選定、管理プログラムの構築方法、作業方法の習得、効果検証方法までをまとめた基礎コースになります。
　微生物管理を要求される高い清浄度エリア向けのプログラム構築、製造現場への教育訓練、セルフチェックによる問題点抽出、取引先の管理レベルチェックなどにご利用ください。

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