年別アーカイブ: 2018年

アライアンスデータ ver2.0へ改定しました

2018-04-02 トピックス

バイオバーデン解析用アライアンスデータは4/2よりver.2.0へ改定しました。
以下改定内容です。

・17年度分の総解析データを追記

なお、一部の変動データは旧ver.1.2と併記アウトプットが対応可能です。

セミナー情報：GMP/QMSのためのリスクマネジメント導入の基礎とヒューマンエラー因子理解

2018-03-21 セミナー関連

MG/QA：GMP/QMSのためのリスクマネジメント導入の基礎とヒューマンエラー因子理解

　ISO 9001:2015、医薬品GMP、再生医療GCTP、医療機器QMS/ISO 13485
化粧品GMP/ISO 22716、医療従事者及び関連業界様向け

　近年、リスクマネジメントの概念は様々な産業/業界において広く適応され始めています。品質マネジメントシステム要求規格であるISO 9001には以前よりこの概念が取り入れられており、2015年版では「6.1 リスク及び機会への取組み」として独立項目へ格上げされました。製造業界においてもこの概念は追従されており、医薬品業界「ICH Q9」「PIC/S GMP」、再生医療業界「GCTP省令」、医療機器業界「QMS省令/ISO 13485」などに要求記載があります。

「リスクマネジメント」の概念を適応していくためには、稼働する「品質マネジメントシステム」への恒久的な組み込みが必要です。堅牢な文書体系を土台とした既存システムを用いる産業では、この点が障壁となり効果的な活動が行われていない事例を見受けます。

　本講座は「リスクマネジメントを推進」するための基礎知識/技術を学ぶ新設コースです。
　リスクマネジメントに対する基本フレームワークと各ガイドラインの要求事項をまとめ、実際の事故事例/複数のケーススタディに取組むことで実践的学びの機会を作ります。また、管理が難しいとされるヒューマンエラーの発生因子と防止へのアプローチについてまとめ、実現場管理へのフィードバックを図ることを目的としています。

「上級管理者、品質保証/品質管理担当、製造管理責任者、教育担当者」
「ISO 9001/GMP/QMS推進担当者」
「これから組織/チーム管理を行う次期リーダー層」の皆様を対象としています。

開催日程/受講費用はこちらからご確認ください
https://www.kea-mgt.com/top-page/seminar/description/

セッション詳細情報ページはこちらから

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医療機器QMS対応 バイオバーデン/滅菌バリデーションサポートを開始しました

2018-03-20 トピックス

医療機器の滅菌バリデーションとして利用されるISO 11139:2006では、バイオバーデンの定義として「製品、及び/又は無菌バリアシステムの上又は内部に存在する生育可能な微生物群」との記述があります。
また、 医療用具の滅菌 微生物学的方法ISO 11737-1：2016では「医療機器、構成部品、原料又は包装上若しくはその内部における生育可能な微生物群の計測および特性付けのための要求事項」が明記されています。

医療機器及び関連分野様からの、部品組み合わせにより最終製品項目の多様化している、微生物試験系プロトコール立案/試験法バリデーションにタスクが掛かる、などのご要望にお応えして、製品のバイオバーデン試験/滅菌バリデーションに関連するサポートを開始しました。

5項：製品の選択
　・一般
　・分割試料

6項：バイオバーデンの測定及び微生物的特徴づけの方法
　・バイオバーデンの測定
　　　→手法選択
　　　→微生物の取り出し
　　　→微生物の培養
　　　→菌数測定
　・バイオバーデンの微生物学的特徴づけ（分類同定）

7項：測定方法のバリデーション
　・試験方法はバリデートし文書化する
　・微生物を取り出す方法の妥当性評価
　・補正回数のため回収率設定
　・菌数測定の妥当性評価
　・分類同定の技術の妥当性評価

8項：日常のバイオバーデン測定及びデータの解釈
　・サンプルサイズ＋頻度を決めたサンプリング計画の文書化
　・あらかじめ定めた方法でバイオバーデンの実施
　・通常と異なる菌叢の微生物検出時は分離菌株の特性評価を考慮
　・滅菌プロセス確立との関連性
　・データに基づく許容限界値と逸脱時の処理方法の設定
　・一定期間ごとのバイオバーデンデータの傾向分析と許容限界値のレビュー/改定

9項：バイオバーデン測定方法維持
　・製品及び製造プロセスの変更時、バイオバーデン変化の可能性をレビュー/記録
　・測定方法の変更がある場合、測定結果に与える影響、回収率の面から評価

現行試験系のチェック、試験系の立案/文書化/遂行、試験要員への教育訓練、試験精度管理の項目をご提供しております。詳しくはお問い合わせください。

18年度セミナー日程/価格/会場ご案内ページを更新しました

2018-03-13 セミナー関連

18年度セミナー日程/価格/会場についてのご案内ページを更新しました。
https://www.kea-mgt.com/top-page/seminar/description/

閲覧にはコードが必要になります。
別途紙面ご案内コードの入力、またはお問合せフォームよりご連絡下さい。

18年度GMP/QMSセミナーのHPご案内を開始しました

2018-03-13 セミナー関連

2018年「GMP/QMSセミナー」一般公開講座回のHPご案内を開始しました。
今年度はご要望の多かった取引先選定/管理に対応した新設講座、微生物管理の専門講座などをご用意しております。

なお、セミナー関連情報はGMP/QMS/ISO推進関連のご担当者様向けとして一部専用ページがございます。
別途紙面ご案内にあるパスワードをご入力ください。
専用ページのパスワードをお持ちでない方はお問合せフォームより「パスワード発行依頼」のご連絡ください。
自動返信メール後、改めましてパスコード発行メールを送信します。
（返信メールが届かない場合、迷惑メールフォルダ/ドメイン@kea-mgt.com受信設定確認後、再送をお願いします）

・開催講座についてはこちらから https://www.kea-mgt.com/top-page/seminar/

・開催会場についてはこちらから https://www.kea-mgt.com/semplace/

・開催日程/受講費用ページはこちらから https://www.kea-mgt.com/top-page/seminar/description/

・お申込みはこちらの専用フォームからお願いします https://www.kea-mgt.com/semientry/

・過去の開催実績はこちらから https://www.kea-mgt.com/top-page/seminar/logs/