年別アーカイブ: 2017年
アライアンスデータver. 1.1へ更新しました
2017-04-03 トピックス
産学連携プロジェクトにて進めて参りました微生物解析用アライアンスデータは4/3よりver 1.1へ改定しました。
プロジェクト推進によりver1.1では、
・母数増大
・遺伝子データ拡充
・現行分類体系への整合性調整（2017.03.25現在）
詳細はLPSN Validly published List参照 http://www.bacterio.net/-validationlists.html
・解析用変動因子の追加
を行っております。
特に解析用変動因子の追加により、バイオバーデン関連、微生物管理関連へのフィードバック強化を図っております。
必要な場合はver.1.1再解析を提供しております、ご利用の方はご連絡をお待ちしております。
セミナー情報：個人衛生管理の基礎と教育訓練による定着運用
2017-03-21 セミナー関連
対象：医薬品GMP、医療機器QMS、再生医療GCTP、化粧品GMP、他清浄度管理が要求される製造エリア産業
衛生管理は、自分自身と身の回りの衛生について注意深い意識を持つことから始まります。これは製造現場に携わる全ての要員の前提条件であり「何が清潔であり」「何が不潔であるか」の正しい認識を身に着けることが必要になります。特にクリーンルームではヒトが大きな汚染源になるため、この認識は個人ではなく組織全体として持つことが求められます。
本講座は、製造エリアに従事する全要員が持つべき基本知識/技術として、パーソナルハイジーン（個人衛生）に焦点を当て構成しております。
衛生管理に必要となる基本項目、管理エリア入工時に認識すべき心構え、手指衛生管理、更衣管理、行動規範など、具体的な衛生管理項目についてデータ/事例を含めて解説します。（手洗い方法、無塵衣へ更衣時注意点などの動作については一部O-JT形式を含めて説明します）
また、個人衛生の意識を組織へ浸透させるために必要となる「教育訓練の機会」についてフォーカスを当て、現場レベルによる「定着と運用」を図るためのアプローチを説明します。
GMP対象区域/清潔管理エリアにおける個人衛生管理の構築、人由来汚染要素を最小限に抑えるための基礎構築、製造現場向け教育訓練構築のために最適なコースです。
開催 ： 2017年04月26日（水） 受付け13:10～ 講座 13:20～16:45（終了予定）
会場 ： 大宮ソニックシティ （東海エリアは下期開催予定）
参加費 ： ¥15,000-（税別）、1拠点2名目様から¥10,000-（税別）
お申込み ： 募集終了
| コース | セミナー | 時間 |
| 基礎 | パーソナルハイジーン 個人衛生管理の基礎と教育訓練による定着運用 |
13:20 |
| -1. パーソナルハイジーンの基礎 | ||
| -2. エリア入場時の習得動作 |
||
| -3. エリア内部の行動規範 | ||
| -4. 運用と定着へ向けての活動 |
＜セッション詳細＞
1. パーソナルハイジーンの基礎
個人衛生管理の概念は製造現場に携わる全要員が持たなければなりません。「何が清潔であり」「何が不潔であるか」を適切に判断できるだけでなく、自らが汚染源とならぬよう衛生管理に関する基本知識と技術/行動について、高い意識を持つ必要があります。個人衛生の基本的考えから国内外のGMP/QMS記載の位置付けと必要管理項目について解説します。
2. エリア入場時の習得動作 （入場前提条件/更衣手順/更衣管理/手指衛生管理/毛髪管理）
・入場の前提条件
製造エリアへ入場する際、個人の自己申告や責任範囲により守られる要素については「前提条件」として捉え、事前に周知徹底しておくことが必要です。また、初入場要員に対しては教育訓練を兼ねたチェックの機会を設ける必要があります。入場時前までに周知徹底する前提条件についてまとめます。
・更衣手順及び管理
クリーンルーム内において着用する無塵衣は適切な方法で管理下に置かれ、汚染を拡散させないように脱着衣を行わなければなりません。無塵衣の脱着方法のポイント、毛髪管理のためのローラー掛け、更衣の管理点についてまとめます。
・手指衛生管理
手指は個人衛生に関わる領域で汚染を蓄積/拡散させる可能性のある重要な部位です。基本の手洗い方法は個人認識の差異やルールの慣例化などにより有効に行われていない事例が認められます。WHO手指衛生ガイドライン準拠方法の解説、実手順についてO-JT形式による確認を行います。また、微生物汚染の影響を考慮したグローブ類の着脱方法についても説明します
3. エリア内部の行動規範
クリーンルーム内における行動は自身が汚染源とならぬよう考慮しなければなりません。特に高い清浄度エリアでは、不用意な行動、何気ない動作は時として汚染拡散につながるため注意が必要です。エリア内の行動規範における基本ポイントについて説明します。
4. 運用と定着に向けての活動 （個人衛生モニタリング/教育訓練機会の設定）
・個人衛生に関するモニタリング
従事者に取って塵埃や微生物の汚染状況を自覚する機会がないことは望ましくありません。個人衛生管理の意識を高く保つためには、定期的なモニタリングをベースにした現場へのフィードバックが有用です。個人衛生に関連するモニタリングの種類とデータ考察について説明します。
・ヒューマンファクターと教育訓練
個人衛生管理を組織内で運用/定着させる手段として、従業員を対象とした「教育訓練」が挙げられます。教育訓練は「教：既知の真理/知識」「育：はぐくむ/可能性を見出す」「訓：コーチング/さとす/ささえる」「練：反復/くりかえす」という4つに分解されます。管理者がこれらを正しく理解して、現場へ継続導入する活動が必要です。最終項目ではヒューマンファクターと教育訓練計画について説明します。
会員専用ページリンクのお知らせ
2017-03-13 トピックス
個別ページにありましたご登録会員様向けサービスを「専用統一ページ」へ移管しました。
リンクはこちらから。
各サービスはこれまで通り、個別ログインが必要です。
現在提供中のサービスは以下
・B-TAS（バイオバーデン用傾向解析システム）
・ケーススタディダウンロード
・力量確認テスト
・技術資料ダウンロード
・セミナー資料一部ダウンロード
・セミナー割引コード発行
・菌株保存
2017年度上期 GMP/QMSセミナー 各講座詳細案内をアップロードしました
2017-02-23 セミナー関連
2017年度の上期GMP/QMSセミナーの各講座案内をアップロードしました。
詳細は下記リンクよりご確認ください。
本年度はリスクマネジメントとヒューマンエラーに関連する講座よりスタートします。
また、昨年度実回の講座を見直し、一部は終日＋受講証明発行コースへ変更いたしました。
各回とも医薬品GMP、化粧品GMP（ISO 22716）、医療機器QMS（ISO 13485）、再生医療GCTP、ISO 9001:2015版への関連付けを行っております。また、単なる受講による参加ではなく、学び、考え、自社に持ち帰り実践できるよう配慮した内容になっております。
リスクマネジメント導入の基礎とヒューマンエラー因子の理解
パーソナルハイジーン 個人衛生管理の基礎と教育訓練による定着運用
化粧品GMP/ISO 22716 内部監査力量トレーニング講座 基礎-1
クリーンルームにおける清浄化と消毒プログラムの構築
GMP/QMSのための微生物学/管理の基礎知識と技術
過去開催回にご参加頂いた皆様、事前ご登録をされた皆様には順次ご案内を発送致します。
皆様のご参加を心待ちにしております。
お問合せ、ご質問等はGMP/QMSセミナー事務局まで。
セミナー情報：リスクマネジメント導入の基礎とヒューマンエラー因子の理解
2017-02-23 セミナー関連
リスクマネジメント導入の基礎とヒューマンエラー因子の理解
ISO 9001:2015、医薬品GMP、再生医療GCTP、医療機器QMS/ISO 13485
化粧品GMP/ISO 22716、医療従事者対象
新設コース
近年、リスクマネジメントの概念は様々な産業/業界において広く適応され始めています。
品質マネジメントシステム要求規格であるISO 9001には以前よりこの概念が取り入れられており、2015年版改定において「6.1 リスク及び機会への取組み」として独立項目に格上げされました。また、各製造業界においてもこの概念は追従されており、医薬品業界の「ICH Q9：品質リスクマネジメントに関するガイドライン」「PIC/S GMP内の要求事項」、再生医療業界の「GCTP省令内の要求事項」、医療機器業界の「QMS省令内の要求事項」「ISO 13485:2003/2016」などに要求記載があります。
「リスクマネジメント」の概念を適応していくためには、実稼働する「品質マネジメントシステム」への恒久的な組み込みが必要です。堅牢な文書体系を土台とした既存マネジメントシステムを用いる産業では、この点が障壁となり効果的な活動が行われていない事例を見受けます。
本講座は「リスクマネジメントを推進」するための基礎知識/技術を学ぶための「上級管理者層、品質保証/品質管理担当者、製造管理責任者/リーダー、教育担当者向け」新設コースです。
リスクマネジメントに対する基本フレームワークと各ガイドラインの要求事項をまとめ、実際の事故事例を元にしたケーススタディに取組むことで実践的学びの機会を作ります。また、管理が難しいとされるヒューマンエラーの発生因子と防止へのアプローチについてまとめ、実現場管理へのフィードバックを図ることを目的としています。
・リスクマネジメントの基礎を学びたい
・ISO 9001:2015 「6.1リスク及び機会への取組み」の活動を強化したい
・要求事項への適応へ向けて、具体的な活動が出来ていない
・ヒューマンエラー対策への切っ掛けが欲しい
などのご要望の方はぜひご参加ください。
開催 ： 2017年04月18日（火） 12:45～受付 13:00～17:00（終了予定）
会場 ： 東京駅サピアタワー 9F 関西大学 東京センター会議室
参加費 ： 講座 ¥20,000-（税別）
お申込み ： 専用フォームhttps://www.kea-mgt.com/semientry/
| コース | セミナー | 時間 |
| MG/QA | リスクマネジメント導入の基礎とヒューマンエラーの理解 |
13:00～17:00 |
| -1. リスクマネジメントとは何か | ||
| -2. リスクアセスメント技法と実践 | ||
| -3. ケーススタディ（グループワーキング） | ||
| -4. ヒューマンエラー因子の理解とエラー防止へのアプローチ |
※：本講座は最小開催人数が設定されています
※：当日進捗により終了時間が延びる可能性がございます。お帰りには余裕を持ってご参加下さい
＜セッション詳細＞
-1. リスクマネジメントとは何か
近年「リスクマネジメント」という表現を多く見聞きするようになりました。品質マネジメントシステム要求規格であるISO 9001は2015年版改定において「6.1 リスク及び機会への取組み」として独立項目に格上げされました。また、リスクマネジメントの原則及び指針であるISO 31000内では「リスクマネジメント：リスク（目的に対する不確かさの影響）について、組織を指揮統制するための調整された活動」と定義されています。しかしながら、実際この定義を反芻しても「そもそも何なのか」「具体的にどのような活動をすれば良いか」「メリット/デメリットは」と多くの疑問へと繋がる場合があります。
本項ではISO 9001:2015と各ガイドライン記述を読み解き、「リスクマネジメントとは何か」に焦点を当て、必要条件、活動範囲、活動プロセスなどを分かり易くまとめます。
-2. リスクアセスメント技法の理解と実践
リスクマネジメントを推進するうえで最も核となる部分は「リスクアセスメント」です。この項目は、簡易表現に置き換えると「存在するリスクを見極め、対応する最適な方法を決めるための活動」になります。アセスメント手法そのものは目的や適応システムに応じて幾つかに分類され、一般的な物から各産業独自の物まで様々な種類があります。
本項ではリスクアセスメント種類と基本アプローチを学び、製造現場/プロセスの模擬事例を用いた実践を行います。
（アセスメントにはFMEA：故障モード影響解析、HACCP：危害分析重要管理点、FTA：故障の木解析などを実践予定です）
-3. ケーススタディ（グループワーク）
実際に発生した事故事例情報を基にして、リスクマネジメントの枠組みを用いたグループワークを行います。
再発防止に関して必要となる活動と期待される成果をまとめ、相互アウトプットします。
-4. ヒューマンエラー因子の理解とエラー防止へのアプローチ
ヒトは大小様々な間違い（ヒューマンエラー）を起こします。このエラーはリスクマネジメント上でも管理が難しい項目として取り扱われています。
近年、ヒトの所動作が人命へ直接に関わる産業ではリスクマネジメント活動の本域が「マニュアル/チェックリスト等の整備」から「ヒューマンエラー対策」へと移行しつつあります。重要となるのは「エラー発生を防ぐための予防的アプローチ」と「エラーの発生時に重篤な問題に繋がるかを迅速に判断/対応すること」です。このためにはヒューマンエラーの発生因子を正しく理解して、それに対応したアプローチを予め取る必要があります。
本項では、ヒューマンエラー発生の因子についてまとめ、他産業において利用されているエラー防止のためのフレームワークを説明します。
