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セミナー情報：GMPエリアにおける微生物学/管理の基礎　-力量認定講座‐

2016-06-03 セミナー関連

GMPエリアにおける微生物学/管理の基礎　-力量認定講座‐

　高い清浄度が保たれるクリーンルームでは「塵埃と微生物」の厳しい管理が要求されます。特に微生物は、様々な因子により発生/拡散/蓄積する一方で視認が難しく検出に時間がかかることから、管理下に置く事は容易ではありません。本講座は、クリーンルーム内の従事者、品質管理担当者、GMP監査担当者など、微生物に関連する職務担当に要求される力量として、微生物の基礎的項目、クリーンルーム内における微生物汚染要素、微生物モニタリングからの考察方法を学び、微生物管理を進める上での基礎知識を習得するコースになります。微生物管理担当者への力量強化、微生物管理を進めるうえでの基礎としてご利用ください。なお、内容は「無菌医薬品の製造管理及び品質管理」の微生物学の基本的知識/教育訓練の必要項目に対応した力量認定コースになります。

開催： 2016年7月20日（水）東京駅サピアタワー 9F関西大学東京センター会議室　
　　　　　　　　　　　　　　受付は13:10～、サピアタワー3Fオフィスエントランス
　　　　 2016年8月25日（木）富山国際会議場 206会議室
　　　　　　　　　　　　　　受付は13:15～、直接会場へお越しください
参加費：セミナー \10,000-（早期割引適用\9,000-）、力量認定記述式理解度確認 \ 5,000-
お申込み：ホームページ専用フォームhttps://www.kea-mgt.com/semientry/
　　　　　　　　　　　　　　お申込み時に力量認定の必要有無をご記入ください

コース	セミナー	時間
基礎	GMPエリアにおける微生物学/管理の基礎	13:30 ～ 16:10
	-1. 微生物の基礎知識
	-2. GMPエリア内の微生物汚染要素
	-3. 環境微生物モニタリングの構築
	-4. 微生物管理への基本アプローチ
	力量認定理解度確認（記述式）	16:20～16:50

＜セッション詳細＞

-1. 微生物の基礎知識

　人類と微生物の関わりは非常に古い歴史を持ちますが、その生態や制御法が確立したのは近年であるといえます。本項では微生物学の基本的項目として、歴史、生態、種類、分類、増殖因子など、微生物学の習得履歴が少ない方に対しても分かり易くまとめます。また、日常業務では深く考える機会の少ない「微生物とはどのような生き物か？」を再認識することで、管理のための基礎理解を深めます。

-2. GMPエリア内の微生物汚染要素

　GMPエリア内においてクリーンルームは「塵埃と微生物」が管理下に置かれる空間です。空調により内部は清浄な空気で保たれますが、施設稼動による微生物汚染の発生/蓄積は避けられません。本項では、エリア内に微生物汚染が持ち込まれ、定着、拡散する可能性がある要素、環境面における注意点についてまとめます。

-3. 環境微生物モニタリングの構築

　視認が難しい微生物は、「培地」と「培養」を組み合わせた「モニタリング」を実施することで可視化を行います。環境面のモニタリングは対象や場所により複数の項目が組み合わされますが、測定者や測定条件により結果が左右されることもあるため注意が必要です。本項では、環境微生物モニタリング種類/方法と実技上の注意点、結果考察アプローチの基本要素についてまとめます。

-4. 微生物管理への基本アプローチ

　微生物の基礎知識、エリア内の汚染要素、モニタリング方法の基本理解が進むことで初めて微生物管理へのアプローチが可能になります。製造エリアにおける「清浄化と消毒」、品質管理部門を中心とした「環境微生物モニタリング結果」を相互考察する環境微生物管理プログラムの運用についてまとめます。

力量認定理解度確認（記述式）

　セッション1～4の内容をベースとして、記述式の力量認定理解度確認を行います。
　（テキスト閲覧は不可、受講メモは可とします）
　規定理解度に達していた場合、力量認定証を発行いたします。
　（規定に達しない場合、別途レポートの作成/提出にて力量認定証を発行いたします）

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セミナー情報：化粧品GMP/ISO22716の基礎と衛生管理プログラムの構築

2016-06-03 セミナー関連

→ 2020年度の化粧品GMP/ISO 22716関連セミナーはこちらからどうぞ

化粧品 GMP/ISO 22716の基礎と衛生管理プログラムの構築

ISO 22716の認証をご検討の方は、ISO22716認証の注意点の記事をアップしております。
https://www.kea-mgt.com/archives/161005/

　化粧品産業では、2007年度より日本化粧品工業会の自主基準に代わるISO 22716：化粧品GMPが適用されています。これは認証制度を伴うものではありませんが、化粧品産業における「製品の品質に影響を及ぼす人的、技術的及び管理的要因の管理に関して系統的及び実際的な助言」という位置づけを持ちます（ISO 22716より抜粋）。
　本講座は、化粧品GMPの基本構造を中心として、内部に記載される「衛生管理に関するプログラム：清掃/消毒、防虫対策、衛生管理」を構築するための基礎的要素を学ぶコースになります。また、これらプログラム推進の業務委託における「委託先の選定と管理点」についても品質保証の概念からまとめます。
（衛生管理構築を基礎からまとめますので、医薬部外品/医療機器関連にも適応できる構成です）

　化粧品GMPに合わせた品質マネジメントシステムの再構築、品質保証概念の強化、衛生管理プログラムの再評価に最適な内容になりますので、ぜひご利用ください。

　　開催： 2016年8月3日（水）　13:15～受付け
　　会場：大宮ソニックシティ 903会議室
　参加費：￥10,000-（早期お申込み割引適用で￥9,000-）、1拠点2名目様から￥7,000-
お申込み：専用フォームhttps://www.kea-mgt.com/semientry/から

コース	セミナー	時間
規格	化粧品GMP/ISO 22716の基礎と衛生管理プログラムの構築	13:30 ～ 16:30
	-1 化粧品GMPの構造と衛生管理の位置づけ
	-2 衛生管理に関するプログラムの基本要素
	・個人衛生の基本要素
	・清掃と消毒の基本要素
	・防虫対策の基本要素
	-3 委託先業務の選定と管理点

＜セッション詳細＞

-1. 化粧品GMPの構造と衛生管理の位置づけ

　化粧品GMPは「化粧品産業の製品の品質に影響を及ぼす人的、技術的及び管理的要因の管理に関して系統的及び実際的な助言を行う」とされ、製造プロセスに従い「受入れから出荷まで」の17項が記述されています。これらの構造と内部関係、医薬品GMPとの相違点、品質の定義をまとめ、その中における衛生管理の位置づけを解説します。

-2. 衛生管理に関するプログラムの基本要素

　・個人衛生の基本要素
　製造エリアに入る全要員（従事者/外部者を含む）は高い個人衛生の意識を持つ必要があります。特に更衣管理/毛髪管理/手指衛生管理/内部行動規定については、製品への直接的汚染の可能性の理解を深めたうえで、徹底した行動遵守が求められます。個人衛生の基礎理解、基本行動習得について実例を交えて説明します。

　・清掃と消毒の基本要素
　製造エリアの清掃と消毒は、微細な塵埃～微生物までが対象となります。しかし、効果の目視視認は困難であるため「慣例方法の繰り返し」「検証の未実施」などにより期待効果が得られない場合が存在します。適切な「清掃と消毒」を実現するための必要資材、基本要素/動作ポイント、プログラム構築の考え方を説明します。

　・防虫対策の基本要素
　化粧品GMPには4.13　防虫対策内に、「構造設備に適した防虫対策プログラムを備えること」と記述されます。防虫管理自体は外部委託が一般的であり、管理のための基本要素を自社内でトレーニングする機会は多くありません。品質管理部門、製造管理部門の担当者は委託先にまかせきりになるのではなく、管理の基本知識を持つことが必要です。防虫管理の基本的考え方、主要昆虫、モニタリングの方法、対策事例をまとめます。

-3. 委託先業務の選定と管理点

　衛生管理に関するプログラム推進には業務委託を利用する場合があります。委託時は「業務遂行能力、委託先の品質保証体制」を事前によく確認することが必要です。「作業そのもの」「定期レポートの積算」ではなく、自社における品質向上への有効度へと導くことのできるように委託先を管理しなければなりません。「委託先の選定と管理点」について品質保証の観点からまとめます。

化粧品GMP/ISO22716に関連するサポートはこちらから
https://www.kea-mgt.com/top-page/cns/iso22716/

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