ISO22716のサポートページを更新しました

2016-06-12 トピックス

提供商品＞GMP/QMSサポート＞ISO 22716サポートのページを更新しました。

医薬品GMPとISO 9000シリーズの両要素を持つISO 22716は、交付から9年が経過し市場に広く浸透しております。
システム構築、推進について各種サポートを提供中です。

https://www.kea-mgt.com/top-page/cns/iso22716/

GMP / QMS セミナーの各レジュメをアップロードしました

2016-06-10 セミナー関連トピックス

2016年度のGMP / QMSセミナーの各回レジュメをアップロード、リンクを張りました。

7/20 東京会場サピアタワーの微生物管理の基礎講座からスタートいたします。またご要望の多かった化粧品GMPにおける衛生管理プログラムの講座を8月に、業務委託先選定と管理点の講座を10月に予定しております。
各回ともご参加者様が実務へ直接還元できるよう配慮した内容になっております。

7月20日、8月25日 GMPエリアにおける微生物学 / 微生物管理の基礎知識と技術
8月3日 化粧品GMP / ISO 22716の基礎と衛生管理プログラムの構築
9月6日 環境微生物管理に関するバリデーション
10月12日 衛生管理プログラムにおけるチェックポイントと業務委託先選定 / 管理
11月10日 パーソナルハイジーン 個人衛生の基礎と教育訓練による定着運用

別途紙面のご案内には6月中申し込みの早期割引コードが記載されております。お申込みの際は、ぜひご利用ください。

セミナー情報：パーソナルハイジーン 個人衛生の基礎と教育訓練による定着運用

2016-06-09 セミナー関連

パーソナルハイジーン 個人衛生の基礎と教育訓練による定着運用

衛生管理は、自分自身と身の回りの衛生について注意深い意識を持つことから始まります。これは製造現場に携わる要員の前提条件であり、「何が清潔であり」「何が不潔であるか」の正しい認識を身に着けることが必要です。特にクリーンルームではヒトが最大の汚染源になるため、この認識は個人ではなく組織全体として持つことが求められます。

本講座は、製造エリアに従事する全要員が持つべき基本知識/技術として、パーソナルハイジーン（個人衛生）に焦点を当て構成したコースになります。

パーソナルハイジーンの位置付けと管理必要項目、管理エリア入工時に必要な心構え、適切な手指衛生管理、更衣の管理方法、エリア内の行動規範など、具体的な衛生管理項目までについてデータ/事例を含めて解説します。GMP対象区域、清潔管理エリアにおける個人衛生の構築、人由来汚染要素を最小限に抑えるための基礎構築に最適なコースです。

なお、手洗い方法、無塵衣へ更衣時注意点などの動作については一部O-JT形式を含めて説明します。

開催 ： 2016年11月10日（木） 受付は13:15～
会場 ： 富山国際会議場 206会議室
参加費 ： ¥10,000- （早期お申込み割引¥9,000-）、1拠点2名様目から¥7,000-
お申込み ： ホームページ専用フォームhttps://www.kea-mgt.com/semientry/

＜セッション詳細＞

1. パーソナルハイジーンの基礎

衛生管理の概念は製造現場に携わる要員の絶対的前提条件です。「何が清潔であり」「何が不潔であるか」を適切に判断できるだけでなく、自らが汚染源とならぬよう衛生管理に関する基本知識と技術/行動についてを習得する必要があります。本項では国内外のGMP記載をはじめとするパーソナルハイジーンの位置付けと必要管理項目について解説します。

2. エリア入場時の習得動作

・入場の前提条件
製造エリアへの入場時は前提条件として幾つかの確認事項があります。大きくは、持ち込み品の定義/疾病の有無/化粧類など個々人の自己申告により守られる要素、製造エリア入場に関する事前教育訓練/力量確認の要素の2つに分けられます。これらの基本的項目についてまとめます。

・手指衛生管理
手指は個人衛生に関わる領域で最も汚染を蓄積/拡散させる可能性のある部位です。基本となる手洗い方法は慣例方法が多く、適切な動作により行われていない事例が多々あります。本項ではWHOにおける手指衛生ガイドライン準拠方法の解説、実際の手順についてO-JT形式による確認を行います。また、微生物汚染の影響を考慮したグローブ類の着脱方法についても説明します。

・更衣手順及び管理
エリア入退場時における無塵衣の着衣/脱衣は、自身からの汚染を最小限にとどめ環境下の汚染を引き込まない様に配慮した方法が求められます。無塵衣の着脱方法のポイント、更衣の管理点、汚染可能性がある部位について微生物データを併せて説明します。

3. エリア内部の行動規範

クリーンルーム内における行動は自身が汚染源とならぬよう考慮しなければなりません。特に高い清浄度エリアでは、不用意な行動、何気ない動作は時として汚染拡散につながるため注意が必要です。エリア内の行動規範における基本ポイントについて説明します。

4. 運用と定着に向けての活動

・個人衛生に関するモニタリング
塵埃や微生物などの汚染は目視確認が困難であることから、実際の管理状況を評価することが難しい特徴を持ちます。従事者に取って汚染状況を自覚する機会が少ないことは望ましくありません。定期的なモニタリングをベースに、環境微生物モニタリング結果と合わせた相互考察を行い、現場へフィードバックすることで衛生意識を維持することができます。個人衛生に関連するモニタリングの種類、設計、データ考察について説明します。

・ヒューマンファクターと教育訓練
品質マネジメントシステム運用/定着の最重要点は、従業員を対象とする「教育と訓練」です。教育訓練は「教：既知の真理・知識」「育：はぐくむ、可能性を見出す」「訓：コーチング、さとす、ささえる」「練：反復、くりかえす」という4要素に分解されます。これを基本として、内部/外部人的資源の職務範囲に対応した教育プログラムを構築/運用、効果を確認し続けることが必要です。各項の内容を教育訓練プログラムとして落とし込むための計画案について説明します。

セミナー情報：衛生管理プログラムにおけるチェックポイントと業務委託先選定/管理

2016-06-09 セミナー関連

本講座は定員に達したため募集を終了いたしました

衛生管理プログラムにおけるチェックポイントと業務委託選定/管理

製造エリアにおける衛生管理プログラムの推進は、製品品質への直接的/間接的影響を及ぼす重要な項目です。医薬品GMP、医療機器QMS、化粧品GMP記載される基本要素は同様であり、適切な状態の施設設備維持、文書体系の構築、従事者の理解/認識/行動の3要素が揃うことで初めて機能します。しかし、一部の管理要素は部門間を跨ぎ、外部委託も含まれるため、オーディターや品質保証部門による「相互的な考察」や「有効性/妥当性の検証」の機会が充分に取れない場合が存在します。

本講座は、衛生管理プログラム、衛生管理基準書に含まれる要素の相互関係理解を深め、各項目の客観的な評価、問題抽出/改善へのアプローチを図るためのQA部門/関連業務担当者対象のコースになります。

内部監査担当者、2社監査など自社内と関連業者における品質改善を目的とした監査の基本的な考え方、GMP記載の各衛生管理プログラムに対応する監査アプローチとチェックポイント、衛生管理に関連する業務委託先の選定と管理点について詳述します。

開催 ： 2016年10月12日（水） 受付は13:10～（3Fオフィスエントランス）
会場 ： 東京駅サピアタワー 9F 関西大学 東京センター 会議室
参加費 ： セミナー \ 20,000- （本講座は早割引適応外になります）
お申込み ： ホームページ専用フォームhttps://www.kea-mgt.com/semientry/

＜セッション詳細＞

1. 衛生管理項目における監査の考え方

クリーンルーム内に関連する衛生管理項目は「適切な施設設備保持のハード面」「文書体系/ルールを含むソフト面」「現場従事者が理解/遵守するヒューマン面」により構成されます。

衛生管理に関する監査では、これら項目に広がる要素の問題点を指摘するだけでなく、「マネジメント上における問題因子として抽出」「被監査者へ分かり易く伝え/理解させ」「是正活動へと導く」ことが重要になります。本項ではISO 19011をベースとした監査の基本プロセス、監査者の心構え、GMP記載の衛生管理項目における監査の考え方について説明します。

2. 個人衛生プログラムにおけるチェックポイントント

個人衛生とは「清潔」と「不潔」の概念を理解、判断できる感覚を身につけることから始まります。製造エリアでは「ヒト」が最大の汚染源になるため、この感覚は個々人ではなく組織全体で持つことが必要です。監査時はこの共通認識の合計値について確認を行い、触れ幅を抽出することが重要です。各規格における衛生管理プログラムの位置づけと監査時のポイントを説明します。

3. 清浄化と消毒プログラムにおけるチェックポイント

清浄化と消毒はヒト（従業員）がモノ（用具/薬剤）を用いて実施することが一般的です。対象は視認が難しい「塵埃と微生物」であるため、プログラム自体の確認は非常に重要な項目になります。監査時は「文書＋記録類」だけでなく、「現場状況の確認」「微生物管理との相関性」などの別視点が有効です。清浄化と消毒プログラムを中心として監査者が事前に備えておくべき知識、実際の監査時におけるチェックポイントについて説明します。

4. 昆虫類管理プログラムにおけるチェックポイント

昆虫類管理プログラムの要件は、「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」のA3「無菌医薬品製造所の防虫管理」に記載されています。管理は外部委託業者へ依頼することが多いため、自社資源と委託資源との品質上の相互関係と活動を確認して、具体的な管理がどのように進んでいるかを抽出することがポイントになります。監査時は委託業者の主導ではなく、自社側チェック項目を明確にしておくことが重要です。これらのポイントについて説明します。

5. 衛生管理に関する外部委託先選定と管理点

衛生管理に関するプログラム推進には一部業務委託を利用する場合があります。委託時は「業務遂行能力、委託先の品質保証体制」を事前によく確認することが必要です。「作業そのもの」「定期レポートの積算」ではなく、自社における品質向上への有効度へと導くことのできるように委託先を管理しなければなりません。「委託先の選定と管理点」について品質保証の観点から説明します。

セミナー情報：環境微生物管理に関するバリデーション

2016-06-07 セミナー関連

環境微生物管理に関するバリデーション

製造エリア内において微生物を管理下に置き続けるためには、複数部門間による総合的な活動が必要になります。汚染状況を客観的に評価するため主に品質管理部門により行われる「環境微生物モニタリング」。衛生度の回復の目的として主に製造部門により行われる「清浄化と消毒」。いずれも微生物管理を対象とした業務でありますが、それのみでは部門内単体行為にすぎません。

本講座は、製造エリア内において微生物が管理されている状況をバリデートすることを目的とした専門コースになります。環境微生物管理に必要となる全体像を捕らえ、各因子において管理状況をバリデーションするために必要となる要素/考察アプローチをまとめます。製造エリア内において微生物管理状況の証明、設備初期立ち上げ時の微生物管理システム構築などに最適の内容になっております。

なお、ご参加には別途コースにある「微生物管理の基礎」修了者、又は同等の力量（微生物の基礎的内容のご理解がある方）を推奨します。品質管理部門など日常的に微生物管理業務に関連するご職務の方、衛生管理責任者、管理状況を外部視点からチェックする品質保証/監査部門ご担当者などを主対象としたコースになります。

開催 ： 2016年9月6日（火） 受付は13:10～（3Fオフィスエントランス）
会場 ： 東京駅サピアタワー 9F 関西大学 東京センター 会議室
参加費 ： セミナー \ 20,000- （本講座は早割引適応外になります）
お申込み ： ホームページ専用フォームhttps://www.kea-mgt.com/semientry/

＜セッション詳細＞

-1. 環境微生物管理の基本アプローチ

GMP省令においてバリデーションは以下のように定義されます。

「この省令で「バリデーション」とは、製造所の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法（以下「製造手順等」という。）が期待される結果を与えることを検証し、これを文書とすることをいう」（原文抜粋）

一方で、各ガイドラインでは環境微生物管理に関するバリデーションを焦点にした項立ては無いため、関連性を認識/活動へ活かす機会は多くありません。環境微生物管理の実現は、製造部門、品質管理部門、その他関連部門における多角的視点と総合的な活動が必要になります。必要となる基本要素、考え方についてまとめます。

-2. 環境バイオバーデン

バイオバーデン（Bioburden）は、対象に存在する総微生物数及び種類を指します。環境面を対象とした通常の微生物モニタリングは、特定条件による検出結果であるため総微生物数や種類を把握するためには不向きな手法です。定期的に環境のバイオバーデンを測定することにより、そこに存在する菌叢、特定微生物の存在、通常モニタリングポイントの妥当性、管理状況の問題点などを抽出することが可能です。比較的測定規模が大きくなる項目ではありますが、微生物管理のバリデーションへ向けて重要な視点になります。環境バイオバーデンの設計、他項目との考察方法などをまとめます。

-3. 清浄化と消毒のバリデーション

清浄化と消毒は環境面から微生物を除去するための唯一直接的な方法です。特に無菌医薬品製造や充填エリア及び付随エリアなど高い微生物管理が要求される空間では、適切な資材/適切な薬剤/適切な教育を受けた人員により/適切な手技手法の作業を行うことが求められます。
作業そのものは多くの現場で実施されておりますが、その効果をそれぞれの工程で検証する機会は稀です。清浄化と消毒の一連プロセスを微生物制御と関連付けて考え、バリデートする要素についてまとめます。

-4. 環境モニタリングの設計とデータの傾向解析

環境モニタリングは、対象区域が要求される基準値を満たすことを確認するために、通常は微粒子と微生物を対象として行われます。
慣例的に行われる現場も見られますが、本来環境微生物モニタリングは対象/項目/頻度/基準を組み合わせたプログラムとして構築することが望ましく、立ち上げ時には設計が必要になります。また積算されるデータは傾向解析を継続的に行うことで、清浄化及び消毒の有効性の確認、通常と異なる検出傾向を早期に捕らえるために利用することが可能になります。
環境微生物モニタリングの設計とデータの有効利用についてまとめます。

まとめ：環境微生物管理のバリデーション

本日セッションの相関性理解を再度深め、環境微生物管理のバリデーション視点からまとめます。