年別アーカイブ: 2016年
「GMPエリアにおける微生物学/管理の基礎知識と技術」無事終了いたしました
2016-07-20 セミナー関連
本日、GMPエリアにおける微生物学/管理の基礎知識と技術セミナー、無事開催終了いたしました。
暑い中お集まりいただきました皆様、誠にありがとうございました。
当日の時間内において全てを理解/業務へ直ちに還元することは難易度の高いチャレンジでございますが、微生物管理へ向けてのご助力となりましたら幸いでございます。
内容及びご質問項目につきまして
今回は微生物の位置づけ理解を元にして、具体的制御へ向けて汚染因子の抽出と傾向分析アプローチを中心に構成した内容でございました。
ご興味/ご質問を頂きました教育訓練、パーソナルハイジーンなどにつきましては、以下ページにて各職務者向けの詳細プログラムを記載しておりますので宜しければご参考にしてください。
＞人的資源マネジメント＞微生物関連領域
https://www.kea-mgt.com/top-page/hrm/microbiology/
＞人的資源マネジメント＞個人衛生領域
https://www.kea-mgt.com/top-page/hrm/personal-hygiene/
他会場開催/インハウスセミナーにつきまして
他会場実施セミナー、同一内容の別日開催などにつきましては、今後の開催計画に反映させていただきたいと思います。
なお、お客様の目的力量/お時間/ご参加人数等に合わせたインハウス式（講師派遣＋組織力量評価＋問題点抽出の傾向分析）を別途ご提供させていただいております。
日程や会場の都合、組織単位での教育訓練機会、力量担保の機会などのご要望に合わせた形をカスタマイズできますので宜しければお問い合わせください。
力量評価ご参加者様へ
力量評価にご参加いただきました皆様へは1～2週間程度を目途に結果をご連絡いたします。詳細は別途メールにてお知らせいたしますので今しばらくお待ちください。
また力量認定を完了されました皆様は9月開催の「環境微生物管理に関するバリデーション」
https://www.kea-mgt.com/archives/sem-160906/
の事前力量要件を満たします、ぜひご参加をご検討ください。
GMP/QMSセミナー事務局
重要！7/20開催 「微生物学/管理の基礎セミナー」当日お受付け注意点
2016-07-14 セミナー関連
7/20開催「GMPエリアにおける微生物学/管理の基礎知識と技術」セミナーご参加者様へ
今回のセミナーは東京駅サピアタワー9Fの関西大学 東京センター内の会議室が会場となっております。
当日入場手順の詳細につきましてご連絡いたします。
・参加者様事前登録について
参加者様氏名は該当施設セキュリティー都合にて事前登録を行っております。
ご登録当人様以外は施設入場が出来ませんのでご注意ください。
・受付けについて
サピアタワー3Fオフィスエントランスの受付にて、
「関西大学 東京センターにて実施のGMP/QMSセミナーに参加の○○○○です」と申し出てください。
（お名前フルネームでのお届けをお願いします）
受付け時間は13:10-13:30までになります。
入場用のIDカードがお一人に一枚発行されます。
・会場へ
IDカードにてゲートを通り、エレベーターで9Fの関西大学 東京センターまでお越しください。
入り口付近にセミナーご案内の掲示を出してございます。
・室内へ
室内入り口にて最終のお受付けを行います。
・飲食物のお持ち込み
会場使用規定により食事やテイクアウト飲料の持ち込みは禁止されております。
ご協力をお願い致します。
※：ご参加者様の変更がある場合、上記都合にて入場用IDが発行されない場合がございます。ご注意をお願いします。
緊急にて万が一当日参加者様のご変更がある場合、交通機関の乱れなどによりご参加が遅れる場合は、7/14ご参加者様あてに上記同内容メールに含まれる電話番号までご連絡ください。
当日12時半まででありましたら対応可能でございます。
以上、少々煩雑な入場工程ではございますが、ご協力のほどよろしくお願いいたします。
GMP/QMSセミナー事務局
「微生物学/管理の基礎知識と技術」開催まであと僅かです
2016-07-11 セミナー関連
7/20（水）開催のGMPエリアにおける微生物学/管理の基礎知識と技術の開催まで、あと9日になりました。
ご案内へのリンク
https://www.kea-mgt.com/archives/sem-160720/
これまでにお申込みいただいている皆様、ありがとうございます。また、ご参加検討中の皆様、お早いお申込みをよろしくお願いいたします。
今回は、力量認定内容につきまして詳細を記述します。
◎力量認定につきまして
本セミナーは力量認定講座として構築/設定してあります。
お申込みいただいた場合、受講後に筆記形式の理解度確認を実施、一定理解度以上にて力量認定証の発行を行います。
外部査察時、2社監査時などにおいて、受講者様の力量を証明する資料としてご利用ください。
（セミナー名、お名前、日時、該当内容、講師名を表記した紙面証明になります）
なお理解度不到達でありましてもセミナー終了2週間以内にレポート提出を頂いた場合、認定形式としております。
すでにセミナーにお申込み/力量評価をお見送りいただいている皆様も、別途のお申込みで追加対応をいたします。
ご検討のほどよろしくお願いいたします。
GMP/QMSセミナー事務局
ヒューマンエラーとリスクマネジメントに関して
2016-06-27 トピックス
ただ今、GMP領域におけるヒューマンファクター、ヒューマンエラーとリスクマネジメントに関する文書を構成中です。
リスクマネジメントの規格としては、ISO 31000：2009「リスクマネジメント 原則及び指針」に概要がまとめられています。
また医薬品産業では、日米ＥＵ医薬品規制調和国際会議（ICH）によるICH-Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」も同様構造としてまとめられ、付属書につくリスクマネジメント手法と方法は現場導入への参考資料としても有用です。
今回は特にアウトプットを人的要素＋ＧＭＰ領域の教育訓練機会の有効性に向け、昨今多く取り入れられているeラーニングのメリットとデメリットを整理、機会の提供と自己推進に任せることなく「組織枠として思考する/活動する」ための要素を構成の中心にすえております。
本日は以前より相談/調整していた本案件についての資料受領に虎ノ門の共同通信会館へ。
梅雨時の晴れ間で気温も上がり、この界隈を歩く人々の足は少し重たげに感じました。
品質管理部門サポートのページを更新しました
2016-06-20 トピックス
品質管理部門へのサポートページを更新しました。
GMP、QMS領域における微生物関連の品質管理部門の立ち上げから、微生物系の品質管理の強化、新たな試験系の確立、微生物管理責任者の養成、微生物試験担当者の養成、微生物試験ルーチンの安定化などのスポットサポートまでを提供しております。
HOME＞メインページ＞微生物管理の技術支援＞品質管理部門サポート
https://www.kea-mgt.com/top-page/mbc/quality-control/
医療機器分野への新規参入、原材料分野における取引先拡大など、新たに微生物管理要素が必要となるお客様もぜひご利用ください。
