16年度のISO 13485改定、ISO 14971、MDSAP調査等の流れから、ISO 11737-1:2018に対応した指摘要求が厳しくなりつつあります。
私たちキアマネジメントでは微生物系技術チームメンバにより滅菌医療機器分野における製品のバイオバーデン試験関連のサポートを提供しております。

・ISO 11737-1(製品上の微生物群の測定)試験プロトコール設計/構築/推進
・ISO 11135(EOG滅菌プロセスのバリデーション)との相関
・ISO 14971(リスクマネジメント)との相関
・ISO 13485監査時における微生物関連指摘事項へのフォローアップ
・滅菌医療機器系分野における微生物学/管理の基礎知識/技術向上

などにお困りの際はぜひお問い合わせください。