GMP/QMSのための微生物学/管理の基礎トレーニング③
「環境のバイオバーデンとモニタリング構築」セミナーを開催しました。
クリーンルームのは塵埃と微生物を管理下に置くことが要求されています。
これら以外にも汚染が蓄積する要素は様々であり、環境微生物管理をバリデートするためには多角的な視野と考察が求められます。
今回は、環境微生物管理をバリデーションすることを目的として、環境面のバイオバーデン試験の設計方法及びそこからの微生物モニタリング構築について焦点を当てた内容でありました。
製造エリアに存在する微生物汚染因子はリスクアセスメントアプローチにより抽出/数値化され、優先順位に応じた「打ち手」を対応、その成果を微生物モニタリングにより可視化することが重要となります。
今回の講座が微生物学/管理の最終枠となります、関連領域を含めて微生物管理推進の一考になりますと幸いです。
