医療機器の滅菌バリデーションとして利用されるISO 11139:2006では、バイオバーデンの定義として「製品、及び/又は無菌バリアシステムの上又は内部に存在する生育可能な微生物群」との記述があります。
また、 医療用具の滅菌 微生物学的方法ISO 11737-1：2016では「医療機器、構成部品、原料又は包装上若しくはその内部における生育可能な微生物群の計測および特性付けのための要求事項」が明記されています。
医療機器及び関連分野様からの、部品組み合わせにより最終製品項目の多様化している、微生物試験系プロトコール立案/試験法バリデーションにタスクが掛かる、などのご要望にお応えして、製品のバイオバーデン試験/滅菌バリデーションに関連するサポートを開始しました。
5項：製品の選択
・一般
・分割試料6項：バイオバーデンの測定及び微生物的特徴づけの方法
・バイオバーデンの測定
→手法選択
→微生物の取り出し
→微生物の培養
→菌数測定
・バイオバーデンの微生物学的特徴づけ（分類同定）7項：測定方法のバリデーション
・試験方法はバリデートし文書化する
・微生物を取り出す方法の妥当性評価
・補正回数のため回収率設定
・菌数測定の妥当性評価
・分類同定の技術の妥当性評価8項：日常のバイオバーデン測定及びデータの解釈
・サンプルサイズ＋頻度を決めたサンプリング計画の文書化
・あらかじめ定めた方法でバイオバーデンの実施
・通常と異なる菌叢の微生物検出時は分離菌株の特性評価を考慮
・滅菌プロセス確立との関連性
・データに基づく許容限界値と逸脱時の処理方法の設定
・一定期間ごとのバイオバーデンデータの傾向分析と許容限界値のレビュー/改定9項：バイオバーデン測定方法維持
・製品及び製造プロセスの変更時、バイオバーデン変化の可能性をレビュー/記録
・測定方法の変更がある場合、測定結果に与える影響、回収率の面から評価
現行試験系のチェック、試験系の立案/文書化/遂行、試験要員への教育訓練、試験精度管理の項目をご提供しております。詳しくはお問い合わせください。
