化粧品産業とISO22716を取り巻く背景
化粧品産業では2007年度より日本化粧品工業会の自主基準に代わるISO 22716：化粧品GMPが適用されています。本規格は「化粧品製造における生産・管理・保管・出荷」の範囲が対象であり、近年では「取引先や流通関連の要求事項」として新たに認証を受ける企業も増えています。
ISO 22716は認定機関を介する認証制度規格ではありません。このため個々の認証機関が独自判断で証書発行する「プライベート認証」形式を取り、いくつかの監査機関が独自に対応をしています。
このためISO22716に関する標準的かつ客観的な力量向上の機会は少なく「認証を受けること自体が目的化」「組織内の限られた担当者で運用」となる事例が多く見受けられます。
また、15年以上前の規格であるため、現行のISO9001、薬機法に関連のある医薬品GMP、医療機器QMSなどの「品質マネジメントシステム」において特に重要視される「品質方針や品質計画との連動制、品質保証の概念、リスクマネジメントの概念、内部/外部監査システム」などの要求事項はほぼ触れられておらず極めて脆弱な状態です。
認証や推進活動は文書体系/記録/マニュアル整備が優先され、取得後の「運用による効果が不明確」「活動が形骸化」してしまうことに注意が必要になります。
私たちキアマネジメントは創業時より化粧品産業様を対象として、ISO 22716/化粧品GMPの活動推進、認証サポート、運用推進サポート、組織的な基礎力量向上から実践的トレーニング機会などを提供しております。
セミナー：基礎コース
・ゼロから学ぶ化粧品GMP/ISO 22716
・化粧品GMP/ISO22716 衛生管理プログラムの構築
・クリーンルームの衛生管理① クリーンルームの基礎理解
・クリーンルームの衛生管理② クリーンルームの清掃と消毒
・クリーンルームの衛生管理③ クリーンルームの環境モニタリング
・ゼロから学ぶ微生物学
・化粧品GMP/ISO 22716における防虫/防鼠活動の基礎
・化粧品GMP/ISO 22716におけるリスクマネジメントの基礎
セミナー：管理/品質
・近年の化粧品回収状況の傾向とまとめ
・防虫/防鼠/清掃関連の委託業者の契約/評価/管理
・力量向上のための階層別教育訓練プログラムの構築 /ヒューマンエラー対策
トレーニングスクール
・ISO 22716 内部監査員トレーニングスクール
・ISO 22716 取引/委託先監査トレーニングスクール
・化粧品GMP/ISO 22716へのリスクマネジメント活動の組み込み
