GxP/QMSのための微生物学/管理の基礎トレーニング④
～リスクマネジメント手法を用いた環境微生物モニタリングのバリデーション～
◆コース紹介（スクール④：新設）
令和元年6月「日本薬局方の一部を改正する件」が公布/施行され、第十七改正日本薬局方は第二追補となりました。この改正によりGMP/GCTP/QMS問わず環境微生物モニタリングとして頻繁に引用される「無菌医薬品製造区域の環境モニタリング法」は廃止されました。
微生物汚染には多くの因果関係が存在し、全てを明らかにすることは非常に困難です。このためモニタリングプログラムは自社の管理要素や汚染要素に合わせて適切に設計/運用を行うことが求められます。今回の環境モニタリング法の廃止により、この要素がより明確に表されたと言えます。
トレーニング④は、高度な微生物管理が要求される産業を対象にリスクマネジメント手法を基にして環境微生物モニタリングの設計及びバリデーションについてをまとめた新設講座です。
◆基本情報
対象 ： GMP/GCTP/QMS関連、微生物管理、微生物モニタリング関連するご担当者対象
開催 ： 9月8日 10:00～16:45
実施 ： 1.0day
◆講座内容
環境微生物モニタリングのリファレンスとして引用される「第十七改正日本薬局方（平成28年3月7日厚生労働省告示64号）：無菌医薬品製造区域の環境モニタリング法」は令和元年の6月公布/施行の第二追補において廃止が通知されました。
局法記載の環境モニタリング法は過去の改定都度に拡充が図られ、製薬、医療機器、化粧品など各産業の現場/管理レベルでは頻繁に引用されてきた背景を持ちます。一方でプログラムそのものの妥当性やバリデーション要素が弱く、項目/頻度/ポイント/異常時の是正や予防などマネジメントシステムと直結する考察が曖昧なまま、測定と結果積算のみにおいて運用される現場も多く存在しています。
微生物汚染には多くの因果関係が存在するため、その全てを明らかにすることは非常に困難です。このためモニタリングプログラムは「定点測定＋管理値適合性確認」という価値のみでなく「環境悪化傾向の早急検知による製品汚染の防止」「対象エリアに関連する全衛生管理システムの継続的評価」という範囲までを捉えた設計/運用が必要であり、定期的にプログラムの確認/改定を行わなければなりません。今回の環境モニタリング法の廃止により、この要素がより明確に表されたと言えます。
トレーニング④では、微生物モニタリング設計に引用できる規格類をまとめ、微生物汚染の因果関係を「リスク」と捉え、リスクマネジメント手法を用いた微生物モニタリングプログラムの設計についてを演習を含めて学びます。また、実際の監査指摘事例と対応するモニタリングプログラムのバリデーション要素についてをまとめます。
※：トレーニング①～③終了の方、又は同等の力量がある方を対象としています
