今年度、新設セミナーとしてご紹介しておりました「医療機器分野における滅菌バリデーション ～製品及び環境のバイオバーデン試験によるアプローチ～」セミナーを無事終了いたしました。
昨年改定が行われた製品側のバイオバーデン測定要求事項であるISO 11737-1、環境側のバイオバーデン試験設計の2軸から、医療機器分野を対象とした滅菌バリデーションへと繋げる構成になっております。
貴重なデータ公表につきましてご協力頂きました企業の皆様にこの場を借りまして御礼申し上げます。
16年度のISO 13485改定、ISO 14971、MDSAP調査等の流れから、11737に関連する要求事項も厳しくなりつつあります。
本セミナー内容が滅菌医療機器を取扱う皆様のご助力になれば幸いです。
また、技術的分野につきましてはフォローアップを継続しております。詳しくはお問い合わせください。
