規格/専門：療機器分野における滅菌バリデーション ～製品及び環境のバイオバーデン試験によるアプローチ～
医療機器製造分野/医療現場における滅菌バリデーションについて、製品と環境のバイオバーデン試験からアプローチする新設セミナーです。
このような方に…
・管理者及び試験担当者への教育訓練機会を作りたい
・バイオバーデンに関連する基本力量を向上させたい
・バイオバーデン試験の構築/再確認/問題点のチェックをしたい
・監査時に指摘されうるポイントを事前に整理しておきたい
対応規格
バイオバーデン関連の規格 ISO 11737
医療機器リスクマネジメント規格 ISO 14971
日本薬局方収載 微生物管理関連項目
個別滅菌プロセスの要求事項 ISO 11135など
要旨
近年、医療機器分野における滅菌バリデーション関連の規格改定が進んでいます。この中においてISO 11737-1製品上の微生物群：バイオバーデンを測定して検出傾向を解析するアプローチは、製品の製造プロセス管理や微生物の異常汚染の早期検出において重要な位置づけを持ちます。
バイオバーデン測定のための微生物試験は試験工程中の僅かな要素においても「再現性」や「精度」が著しく損なわれる可能性を含みます。このため試験設計と実施に関しては微生物学の深い知識とリスクアセスメント的な視野が必要になります。バイオバーデン試験に関連する規格では、これら視野による要求事項や監査員向けの詳細なチェック項目が組み込まれているため、時として厳格な運用が求められます。
一方、実働現場では試験担当者の力量向上機会が少ない場合も多く、過去立案の試験プロトコールを追従する/試験系の見直しや検証が長期間行われていない/専門分野のため内部監査のフォーカスになり辛い、などの形骸化も見受けられます。
本講座は、医療機器製造分野/医療現場における滅菌バリデーションについて製品と環境のバイオバーデン試験からアプローチを行う新設セミナーです。バイオバーデン関連する関連法規と必要力量をまとめ、バイオバーデン測定方法の規格であるISO11737-1の要求事項/監査ポイント/対応事例の解説、医薬品製造の規格を引用して環境のバイオバーデンについてまとめます。
（各セクションにチェックシートを用意します。問題点の可視化などにご利用ください）
設計/開発/QA/QC部門など微生物試験結果に関連するご担当者を対象
（ご参加には微生物学系の基礎力量を推奨します
基礎力量の担保には5月実施スクール①と合わせてご検討ください）
セッション
-1. バイオバーデンとは何か/関連法規の整理 / 担当者が持つべき微生物関連の力量
-2. 製品を対象としたバイオバーデン測定（ISO 11737-1）
-3. 環境を対象としたバイオバーデン試験と解析手法
会場/時間/日程/費用
関西大学東京センター（東京駅サピアタワー） 13:00～16:45終了予定（受付は12:40～）
※：進捗状況により終了時間が若干延長する場合がございます。
遠方よりお越しの方はお帰りに余裕を持ってお越しください。
