MG/QA：GMP/QMSのためのリスクマネジメント導入の基礎とヒューマンエラー因子理解
ISO 9001:2015、医薬品GMP、再生医療GCTP、医療機器QMS/ISO 13485
化粧品GMP/ISO 22716、医療従事者及び関連業界様向け
近年、リスクマネジメントの概念は様々な産業/業界において広く適応され始めています。品質マネジメントシステム要求規格であるISO 9001には以前よりこの概念が取り入れられており、2015年版では「6.1 リスク及び機会への取組み」として独立項目へ格上げされました。製造業界においてもこの概念は追従されており、医薬品業界「ICH Q9」「PIC/S GMP」、再生医療業界「GCTP省令」、医療機器業界「QMS省令/ISO 13485」などに要求記載があります。
「リスクマネジメント」の概念を適応していくためには、稼働する「品質マネジメントシステム」への恒久的な組み込みが必要です。堅牢な文書体系を土台とした既存システムを用いる産業では、この点が障壁となり効果的な活動が行われていない事例を見受けます。
本講座は「リスクマネジメントを推進」するための基礎知識/技術を学ぶ新設コースです。
リスクマネジメントに対する基本フレームワークと各ガイドラインの要求事項をまとめ、実際の事故事例/複数のケーススタディに取組むことで実践的学びの機会を作ります。また、管理が難しいとされるヒューマンエラーの発生因子と防止へのアプローチについてまとめ、実現場管理へのフィードバックを図ることを目的としています。
「上級管理者、品質保証/品質管理担当、製造管理責任者、教育担当者」
「ISO 9001/GMP/QMS推進担当者」
「これから組織/チーム管理を行う次期リーダー層」の皆様を対象としています。
開催日程/受講費用はこちらからご確認ください
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| コース | GMP/QMSのためのリスクマネジメント導入の基礎と ヒューマンエラー因子理解 |
会場/時間 |
| 専門 | -1. リスクマネジメントとは何か |
東京駅サピアタワー 9F関西大学東京センター 講座13:10～16:45 |
| -2. リスクアセスメント技法と実践 | ||
| -3. ケーススタディ（グループワーキング） | ||
| -4. ヒューマンエラー因子の理解/エラー防止アプローチ |
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