本講座は定員に達したため募集を終了いたしました

衛生管理プログラムにおけるチェックポイントと業務委託選定/管理

製造エリアにおける衛生管理プログラムの推進は、製品品質への直接的/間接的影響を及ぼす重要な項目です。医薬品GMP、医療機器QMS、化粧品GMP記載される基本要素は同様であり、適切な状態の施設設備維持、文書体系の構築、従事者の理解/認識/行動の3要素が揃うことで初めて機能します。しかし、一部の管理要素は部門間を跨ぎ、外部委託も含まれるため、オーディターや品質保証部門による「相互的な考察」や「有効性/妥当性の検証」の機会が充分に取れない場合が存在します。

本講座は、衛生管理プログラム、衛生管理基準書に含まれる要素の相互関係理解を深め、各項目の客観的な評価、問題抽出/改善へのアプローチを図るためのQA部門/関連業務担当者対象のコースになります。

内部監査担当者、2社監査など自社内と関連業者における品質改善を目的とした監査の基本的な考え方、GMP記載の各衛生管理プログラムに対応する監査アプローチとチェックポイント、衛生管理に関連する業務委託先の選定と管理点について詳述します。

開催 ： 2016年10月12日（水） 受付は13:10～（3Fオフィスエントランス）
会場 ： 東京駅サピアタワー 9F 関西大学 東京センター 会議室
参加費 ： セミナー \ 20,000- （本講座は早割引適応外になります）
お申込み ： ホームページ専用フォームhttps://www.kea-mgt.com/semientry/

＜セッション詳細＞

1. 衛生管理項目における監査の考え方

クリーンルーム内に関連する衛生管理項目は「適切な施設設備保持のハード面」「文書体系/ルールを含むソフト面」「現場従事者が理解/遵守するヒューマン面」により構成されます。

衛生管理に関する監査では、これら項目に広がる要素の問題点を指摘するだけでなく、「マネジメント上における問題因子として抽出」「被監査者へ分かり易く伝え/理解させ」「是正活動へと導く」ことが重要になります。本項ではISO 19011をベースとした監査の基本プロセス、監査者の心構え、GMP記載の衛生管理項目における監査の考え方について説明します。

2. 個人衛生プログラムにおけるチェックポイントント

個人衛生とは「清潔」と「不潔」の概念を理解、判断できる感覚を身につけることから始まります。製造エリアでは「ヒト」が最大の汚染源になるため、この感覚は個々人ではなく組織全体で持つことが必要です。監査時はこの共通認識の合計値について確認を行い、触れ幅を抽出することが重要です。各規格における衛生管理プログラムの位置づけと監査時のポイントを説明します。

3. 清浄化と消毒プログラムにおけるチェックポイント

清浄化と消毒はヒト（従業員）がモノ（用具/薬剤）を用いて実施することが一般的です。対象は視認が難しい「塵埃と微生物」であるため、プログラム自体の確認は非常に重要な項目になります。監査時は「文書＋記録類」だけでなく、「現場状況の確認」「微生物管理との相関性」などの別視点が有効です。清浄化と消毒プログラムを中心として監査者が事前に備えておくべき知識、実際の監査時におけるチェックポイントについて説明します。

4. 昆虫類管理プログラムにおけるチェックポイント

昆虫類管理プログラムの要件は、「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」のA3「無菌医薬品製造所の防虫管理」に記載されています。管理は外部委託業者へ依頼することが多いため、自社資源と委託資源との品質上の相互関係と活動を確認して、具体的な管理がどのように進んでいるかを抽出することがポイントになります。監査時は委託業者の主導ではなく、自社側チェック項目を明確にしておくことが重要です。これらのポイントについて説明します。

5. 衛生管理に関する外部委託先選定と管理点

衛生管理に関するプログラム推進には一部業務委託を利用する場合があります。委託時は「業務遂行能力、委託先の品質保証体制」を事前によく確認することが必要です。「作業そのもの」「定期レポートの積算」ではなく、自社における品質向上への有効度へと導くことのできるように委託先を管理しなければなりません。「委託先の選定と管理点」について品質保証の観点から説明します。